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4．石决明（批号：YL-1，检验单号：YL-B、）、石决明（批号:160891,检验单号：CP-B）、花蕊石（批号：YL-1、检验单号：YL-B）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录； 　　

5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：

（1）年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：），生产批记录显示为煅龙齿（批号：）；

（2）运行记录上无煅赭石（批号：）、煅硼砂（批号：）、煅龙骨（批号：）、煅牡蛎（批号：165151）等4批产品的相关信息；

（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：）运行记录时间为年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：）运行记录时间为年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。

处罚措施

鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，总局责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对其有关违法行为立案查处。

文/《中国食品药品监管杂志》记者庞村

图/来源于网络